返回首页
行业分析CURRENT AFFAIRS
行业分析 / 正文
新冠疫苗研制有新进展!国药集团中国生物第二款新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲效果好、Ⅲ期临床迈出关键一步

  6月28日,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行,结果显示疫苗组接种者均产生高滴度抗体。

  此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。

  截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%,0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

  这也是继武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗后,中国生物启动Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲的第二款新冠灭活疫苗。据中国生物介绍,武汉生物制品研究所、北京生物制品研究分别研制的新冠灭活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现,并提供了迄今为止在研究时间、数据和效果方面均理想的新冠疫苗临床研究结果。

  临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

  此前,6月19日,联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长王军志介绍,目前我们国家新冠疫苗的研究,已经有五家进入了临床试验阶段,其中,有三家已经完成了II期临床,所有研究的过程、研发的过程、评价的标准、保证安全有效的技术指南,都是符合国际标准的。

  “下一步就必须积极开展临床III期试验,获得真正疫苗大人群的有效性保护率数据,这个对我们的疫苗最终取得成功极为重要。”他表示。

  国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。

  6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地举行,开启了新冠疫苗国际合作新篇章,对于推动疫苗早日投入使用、造福人类,迈出了关键一步。

  据国药集团中国生物介绍,这是全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验,也是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验。

  疫苗Ⅲ期临床试验为何要去国外做?

  武汉生物制品研究所所长段凯介绍:“鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,新冠疫苗如果要做临床研究,要到国外疫情比较高发的地方去做。安全性评价贯穿整个临床研究全过程。如果Ⅲ期临床试验成功,说明这些疫苗是安全的、有效的,能保护接种人群免于新冠病毒感染。”

  国药集团董事长刘敬桢表示,下一步,中国生物将按照临床研究方案,做好阿联酋国际临床(Ⅲ期)试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通,落实世卫组织团结计划,准备新冠疫苗紧急预认证,确保疫苗完成临床试验,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。

责任编辑:王佳
相关稿件